Art. 40 — Diniego dell'autorizzazione

L'AIC e' negata quando, dalla verifica dei documenti e delle informazioni di cui agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13, risulta che:

• a)il rapporto rischio/beneficio non e' considerato favorevole;
• b)l'efficacia terapeutica del medicinale non e' sufficientemente documentata dal richiedente;
• c)il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata. L'autorizzazione e' altresi' negata se la documentazione o le informazioni presentate a sostegno della domanda non sono conformi agli articoli 8, 9, 10, 11, 12 e 13. Il richiedente o il titolare dell'AIC e' responsabile dell'esattezza dei documenti e dei dati che ha fornito. Il diniego dell'autorizzazione, in ogni caso motivato, e' notificato entro i termini di cui al comma 1 dell'articolo 29. L'interessato puo' presentare opposizione al provvedimento di diniego all'AIFA, che decide entro novanta giorni.