Art. 7 — Organismi notificati

Con riferimento alla disciplina degli organismi notificati si applicano le disposizioni contenute negli articoli da 31 a 46 del regolamento. L'organismo notificato stabilito nel territorio italiano e' tenuto a redigere i documenti indicati negli articoli 34 e 35 del regolamento in lingua italiana. Il Ministero della salute informa l'organismo notificato dell'esito della procedura di designazione e rilascia l'autorizzazione, tenendo conto della raccomandazione formulata dal Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG), secondo quanto previsto dall'articolo 35, paragrafo 9, del regolamento. Il Ministero dello sviluppo economico, in qualita' di punto di contatto nazionale, mediante il sistema informativo NANDO (New approach notified and designated organisations) notifica alla Commissione e agli altri Stati membri la designazione degli organismi di valutazione della conformita'. Con decreto del Ministro della salute possono essere definite ulteriori modalita' per lo svolgimento delle attivita' di designazione, monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati.